疾病入组标准及分类,入组病例数计算

目录：

• 1、临床实验入组基本要求
• 2、简述对临床试验的了解及如何入组(参与)临床试验
• 3、sustain6研究入组人群
• 4、harmoni研究入组标准
• 5、ROR1靶向药CS5001突破性进展,三阴乳腺癌患者临床试验入组条件

临床实验入组基本要求

1、入组的基本要求 随机入组：在存在随机试验的情况下，筛选合格的受试者会先进入随机分组环节，随机分组即为入组。入组与招募的区别：入组的英文是Enrollment，而招募的英文是Recruitment。招募是指寻找并筛选潜在受试者的过程，而入组则是指将筛选合格的受试者纳入试验的过程。

2、核心入组标准基础条件 年龄≥18岁，性别不限。经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等）。标准治疗失败（治疗后疾病进展或无法耐受现有治疗方案）。

3、HS-10241临床试验入组的基本条件如下（具体以研究方案为准）：年龄与疾病类型患者年龄需在18-75周岁之间，且经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。基因突变特征 携带EGFR敏感突变，具体为19外显子缺失或L858R点突变。

4、入组后的配合要求若成功入组，需严格遵守以下规定以确保试验有效性：用药规范：试验期间不得自行使用其他药物；生活习惯：避免饮酒、 *** 、高脂食物，禁烟禁剧烈活动；复诊与随访：按时回医院检查，配合长期随访以监测长期效果。未入组临床试验无需过度担忧健康问题，更多是试验设计的筛选结果。

5、年龄与性别：年龄≥18周岁，性别不限。疾病类型：针对晚期恶性实体瘤患者，特定瘤种（如头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌）需满足未接受过相关系统治疗等条件。病灶要求：根据RECIST v1标准，患者至少有1个可测量病灶。试验地点：覆盖北京、哈尔滨、武汉等全国多地，患者可就近选择入组。

6、IVD产品在国内临床试验对入组人群的要求主要基于试验设计目的、产品特性及适用法规和标准，具体如下：年龄与性别分布：试验需尽可能涵盖广泛人群，纳入不同年龄阶段和性别的受试者。

简述对临床试验的了解及如何入组(参与)临床试验

1、伦理与规范临床试验需遵循《赫尔辛基宣言》及各国法规，通过伦理委员会审查，确保受试者权益优先。所有参与者需签署知情同意书，明确试验目的、流程、风险及权益。如何入组（参与）临床试验 明确入组条件疾病类型与分期：试验通常针对特定疾病（如胃癌、食管癌）及分期（如晚期、转移性）招募患者。

2、入组前准备与评估 验血与血象检查：在放疗结束后一周，进行了验血检查，结果显示白细胞和血小板正常，但血红蛋白偏低。大夫解释血红蛋白偏低在放疗后是正常的，有的人需要好几个月才能恢复正常。

3、综上所述，临床试验中的入组是一个复杂而关键的过程，需要充分考虑法律法规、入排标准、费用预算、项目进度、伦理机构、第三方参与以及竞争情况、工作量、资源利益和能力管理等多方面因素。同时，也需要警惕入组中的风险，确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

sustain6研究入组人群

1、证据支持：SUSTAIN-6研究观察到糖尿病视网膜病变并发症增加，而LEADER和REWIND研究未发现GLP-1RA显著增加视网膜病变发生率。荟萃分析进一步证实，视网膜病变与HbA1c快速降低相关，而非药物本身。

2、AXS-05：阿尔茨海默病躁动症两项Ⅲ期试验（ADVANCE-ACCORD-2）结果将于2024年下半年公布，目标入组已完成，若结果积极将加速商业化进程。长期布局 Solriamfetol：多动症（ADHD）Ⅲ期试验结果预计2024年下半年公布，同时拓展至重度抑郁、暴食症、倒班工作障碍相关嗜睡等新适应症。

3、家主流的国际ESG评级机构分别是：MSCI、CDP、Sustainalytics、S&P Global、FTSE Russell以及Refinitiv。以下是这些机构的简要介绍：MSCI 简介：MSCI ESG指数是全球领先的ESG指数之一，旨在衡量公司对财务相关ESG风险和机会的管理。

4、Sustainalytics是全球领先的独立研究公司，总部位于荷兰，拥有超过26年的ESG研究及评级经验。其可持续分析覆盖了超过16，000家公司，是市场上覆盖范围最广的基于分析师的ESG风险评级。

harmoni研究入组标准

在腾讯微云中新建共享组，可按以下步骤操作：准备工作确保设备已安装腾讯微云应用（版本号96），并登录有效账号。示例操作设备为华为P50，系统版本HarmonyOS0.0。具体步骤 进入共享组界面打开腾讯微云应用，在主界面找到并点击共享组功能入口。选择新建选项在共享组界面中，点击右上角或指定位置的新建共享组按钮。

认证标准分级：认证标准从高到低依次为S、A、B三个级别。相同点是都要求生态设备满足鸿蒙智联设备的统一体验要求。差异在于：A标在B标基础上，要求智能硬件产品满足鸿蒙智联设备操作系统技术规范要求和系统安全、漏洞补丁管理要求。S标在A标基础上，对智能硬件产品的性能和体验规格要求更优。

特征一：一套操作系统可以满足大大小小设备需求，实现统一OS，弹性部署。特征二：搭载该操作系统的设备在系统层面融为一体、形成超级终端，让设备的硬件能力可以弹性扩展，实现设备之间硬件互助，资源共享。特征三：面向开发者，实现一次开发，多端部署。

ROR1靶向药CS5001突破性进展,三阴乳腺癌患者临床试验入组条件

1、CS5001是一种靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC），目前正在全球多中心开展I期临床试验（NCT05279300），针对晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。其入组条件主要包括病理确诊、ROR1阳性、既往治疗进展及良好的体能状态，同时排除活动性中枢神经系统转移等特定情况。

2、三阴性乳腺癌（TNBC）治疗新探索中，靶向ROR1的ADC药物CS5001通过独特设计实现精准肿瘤杀伤，初步临床试验显示对晚期患者及脑转移病灶有效，目前全球多中心I期试验正在中国多地招募符合条件的患者。

3、广泛适用性：ROR1靶点在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种实体瘤及血液肿瘤中高表达，CS5001有望覆盖多癌种治疗需求。同类药物对比目前全球仅少数ROR1靶向ADC进入临床阶段，CS5001凭借其前毒素设计和PBD载荷，在安全性、疗效和抗耐药性方面可能具备差异化优势，有望成为同类更佳药物。

4、晚期卵巢癌铂类化疗耐药后，可考虑参与靶向ROR1的抗体偶联药物CS5001的Ⅰ期临床试验，该试验为标准治疗失败的患者提供了新的治疗选择。晚期卵巢癌铂类化疗耐药后的治疗困境复发率高：多数卵巢癌患者确诊时已属晚期，尽管手术联合铂类化疗初始反应率可达80%，但约70%的患者在三年内面临复发。

5、基石药业潜在全球同类更佳药物ROR1 ADC（CS5001）于2021年获FDA临床试验批准，其研发进展与核心优势如下：CS5001获批背景与意义获批时间与机构：2021年，CS5001的临床试验申请（IND）获美国食药监局（FDA）批准，成为全球研发进展最快的靶向ROR1的ADC之一。